“科普: “以身试毒”检验新冠疫苗效果可行吗”

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新华社北京10月10日电(记者张莹)据英国《金融时报》近期报道，为加快新冠疫苗的研制，英国政府支持该国开展世界首个新冠疫苗“人体挑战试验”，参加实验的志愿者接种新冠疫苗候选后，人为

虽然有一些先例，但“人体挑战试验”仍然是有争议的实验方法，“以身试毒”的志愿者需要被隔离，承受一定的健康风险。 在新冠大流行引发全球公共卫生和经济危机的双重压力下，这种非常规的实验方法到底可行吗？

实验怎么展开

该项目的相关人士对《金融时报》表示，该实验有望于明年1月正式启动。 其学术导师是帝国理工学院，由一个叫hvivo的机构具体运营。 试验地点最终还没有明确，有可能在伦敦东部的检疫隔离诊所展开，也有可能选择附近的其他设施。 受试者首先接种候选新冠疫苗，约1个月后在控制条件下接受“挑战性”剂量的新型冠状病毒，隔离时间可能长达1个月。

据报道，已有约2000人通过总部设在美国的“人体挑战试验”倡导组织“提前一天”申请参加在英国开展的试验。 为了防止受试者感染病毒导致严重疾病，该试验首先采用了抗病毒药瑞德西韦，该药在许多国家被批准用于治疗新冠病毒感染。

在英国开展这样的试验，必须得到英国药品保健品管理局和独立的研究伦理委员会的批准。 《金融时报》引用英国药品保健品管理局的声明称:“受试者的安全是我们的头等大事。 将开发者提出的人体感染挑战作为疫苗开发临床试验的一部分的提案，将基于(权衡)收益风险进行考虑，并通过提出的试验设计来监测和最小化风险”。

学术界正在联名呼吁

疫苗开发中通常提出通过3期临床试验来判断疫苗的有效性，为什么新冠疫苗的开发需要考虑“人体挑战试验”这一非常规律的研究方法？ 一位专家认为，目前全球有数千例新冠死亡病例增加，研制疫苗已成为极其紧迫的任务，“人体挑战试验”能够大大加快疫苗的研制进程。

英国剑桥大学传染病行业临床讲师克莱尔·奥丁顿认为:“控制人类感染模式的特点是，能够准确知道人们何时暴露于相关病原体，从而直接准确地研究模式中采用的疫苗对感染的反应和保护作用。”

事实上，美英科学家在开发新冠疫苗过程中，就实施“人体挑战试验”展开了讨论，也发出了呼吁，持续了几个月。 美国拉特格斯大学、哈佛大学等的研究者5月在美国《传染病杂志》上发表了题为“人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可”的副本，被控制的新冠疫苗“人体挑战试验”有可能缩短疫苗的判断时间，更快地宣传疫苗

复印中，许多新冠疫苗建议在进入比较有效性试验之前可以进行“人体挑战试验”。 除了评估疫苗效果外，“人体挑战试验”有助于了解高危个人暴露前预防感染、暴露后终止感染、阻止发病的药物，以及从感染迅速发展成疾病的相关机制。

7月中旬，包括15名诺贝尔科学奖获得者在内的170多名美英科学家联名向美国国家卫生研究院院长方济各·柯林斯发出公开信，敦促美国政府准备“人体挑战试验”，包括培养安全可靠的新型冠状病毒和提供受试者隔离设施等。

是否违背伦理

“人体挑战试验”的历史可以追溯到1796年，当时疫苗研究的先驱爱德华·詹纳给8岁的詹姆斯·菲利普斯接种了活牛痘病毒，这次冒险给了这个少年奇迹般的免疫力。 之后，这种“以身试毒”的研究，开发了比较伤寒、霍乱、疟疾等传染病的疫苗和治疗方法，在了解人类免疫系统如何应对流感等病毒方面起到了积极的作用。

虽然有一些先例，但“人体挑战试验”仍然是有争议的研究方法，特别是对新型冠状病毒这种没有一定致死率、特效药和治疗方法的病毒，“以身试毒”是否违反了医学伦理规范？

澳大利亚莫纳什大学的研究人员5月在英国《柳叶刀传染病杂志》上发表了评论文章，称当特定病原体引起较大的公共卫生威胁时，特别是在没有特效疗法和疫苗的情况下，这样的研究在伦理上是可以接受的。 加速和改善疫苗的开发，通过实验设计可以限制和减轻受试者的风险。

前述的“人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可”一文是在“挑战试验”是在志愿者知情同意权、研究风险最小化、受试者“基线感染风险(正常生活中的感染风险)”高的背景下实施的，

与科学界相关讨论相比，世界卫生组织5月发布了《新型冠状病毒人体挑战研究伦理可接受性重要准则》，强调必须按照“最高科学与伦理”标准开展新冠疫苗“人体挑战试验”，至少要遵守8个伦理准则。 实验有较强的科学依据，通过公众、相关专家和决策人员共同参与协商的方法确保新闻、研究人员、出资人、决策人员和监管机构之间的协调，尝试性的信息推荐

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